Sorveglianza post-marketing degli eventi avversi neurologici riportati dopo la vaccinazione contro l'epatite B. Esperienza dei primi tre anni

Nel 1982, i Centers for Disease Control, la Food and Drug Administration e il produttore hanno creato un sistema di sorveglianza per monitorare le segnalazioni spontanee di eventi avversi verificatisi dopo l'inoculazione del nuovo vaccino contro l'epatite B derivato dal plasma (Heptavax-B, Merck Sharp and Dohme, West Point, PA). Nei tre anni tra il 1° giugno 1982 e il 31 maggio 1985, circa 850.000 persone hanno ricevuto il vaccino. Durante questo periodo, sono state ricevute in totale 41 segnalazioni per uno dei seguenti eventi avversi neurologici: convulsioni (cinque casi), paralisi di Bell (10 casi), sindrome di Guillain-Barré (nove casi), radicolopatia lombare (cinque casi), neuropatia del plesso brachiale (tre casi), neurite ottica (cinque casi) e mielite trasversa (quattro casi). La metà di questi casi si è verificata dopo la prima delle tre dosi di vaccino richieste. Non ci sono stati decessi. Il calcolo dei rischi relativi di queste malattie dopo la vaccinazione contro l'epatite B dipendeva fortemente dalla classificazione diagnostica dei casi, dalle stime delle dimensioni della popolazione vaccinata, dall'incidenza di fondo delle malattie e dalla lunghezza e distribuzione dell'ipotetico intervallo a rischio utilizzato nell'analisi. Non è stato possibile misurare altri fattori importanti per giudicare i risultati dello studio, tra cui l'underreporting. In alcune analisi, la sindrome di Guillain-Barré è stata segnalata significativamente più spesso del previsto (p inferiore a 0,05, distribuzione di probabilità di Poisson). Tuttavia, non è stato possibile stabilire un'associazione epidemiologica conclusiva tra gli eventi avversi neurologici e il vaccino. Anche se tale associazione esistesse, i benefici preventivi del vaccino nelle persone ad alto rischio di epatite B supererebbero inequivocabilmente il rischio di qualsiasi evento avverso neurologico.