Un metodo di serie di casi autocontrollati modificato per esaminare l'associazione tra vaccinazioni multidose e morte

Il metodo delle serie di casi autocontrollati (SCCS) è stato sviluppato per analizzare l'associazione tra un'esposizione che varia nel tempo e un evento di esito. Consideriamo la vaccinazione penta- o esavalente come esposizione e la morte improvvisa inaspettata inspiegabile (uSUD) come evento. La situazione particolare di esposizioni multiple e di un evento finale richiede un adattamento del metodo SCCS standard. Il presente lavoro propone un nuovo adattamento, in cui i periodi di osservazione vengono troncati in base al calendario di vaccinazione. Il nuovo metodo sfrutta le distanze minime note tra le dosi successive di vaccino. Il suo vantaggio è che è molto più semplice da applicare rispetto al metodo per le esposizioni post-evento censurate, perturbate o ridotte recentemente introdotto. Il presente lavoro presenta un confronto tra questi due metodi SCCS mediante studi di simulazione e un'applicazione a un set di dati reali. Negli studi di simulazione, la distribuzione dell'età e il calendario di vaccinazione ipotizzato erano basati su dati reali. Sono state osservate solo piccole differenze tra i due metodi SCCS, sebbene il 50% dei casi non potesse essere incluso nell'analisi con il metodo SCCS con periodi di osservazione troncati. Con uno studio comprendente 300 uSUD, è stato possibile rilevare un aumento del rischio di 16 volte dopo la quarta dose con una potenza di almeno il 90%. Un aumento generale del rischio di 2 volte dopo la vaccinazione è stato rilevato con una potenza dell'80%. La rianalisi dei dati dei casi dello studio tedesco caso-controllo sulla morte improvvisa del lattante (GeSID) ha portato a stime puntuali leggermente più elevate utilizzando i metodi SCCS rispetto all'odds ratio ottenuto dall'analisi caso-controllo.