Valutazione quantitativa del rischio di esposizione ad agenti avventizi in un vaccino influenzale a subunità derivato da colture cellulari

Un modello di valutazione del rischio ha dimostrato la capacità di un nuovo processo di produzione di vaccini basato su colture cellulari di ridurre il livello di qualsiasi agente avventizio a un milione di volte al di sotto dei livelli infettivi. Il vaccino antinfluenzale a subunità derivato da colture cellulari (OPTAFLU, Novartis Vaccines and Diagnostics) viene prodotto utilizzando cellule di rene canino Madin-Darby (MDCK) per propagare i ceppi virali stagionali, in alternativa alle uova di pollo embrionate. Poiché solo una gamma limitata di virus dei mammiferi può crescere nelle cellule MDCK, analogamente alle uova embrionate, le cellule MDCK possono fungere da filtro efficace per un'ampia gamma di agenti avventizi che potrebbero essere introdotti durante la produzione del vaccino. Tuttavia, l'introduzione di un substrato cellulare alternativo (ad esempio, le cellule MDCK) in un processo di produzione di vaccini richiede indagini approfondite per valutare il potenziale rischio di agenti avventizi nel prodotto finale, nel caso improbabile che si verifichi una contaminazione. La valutazione del rischio prende in considerazione l'intero processo di produzione, dall'isolamento iniziale del virus dell'influenza fino alla miscelazione del vaccino trivalente a subunità e sono stati calcolati i titoli residui del caso peggiore per la formulazione finale del vaccino per >20 virus o famiglie di virus. I titoli residui massimi per tutti i virus testati erano compresi tra 10(-6) e 10(-16) unità infettive per dose di vaccino. Pertanto, il nuovo processo di produzione del vaccino basato su colture cellulari può ridurre qualsiasi agente avventizio a un livello incapace di causare infezioni.