Lo PSUR (Periodic Safety Update Report) è una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale e fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita. La presentazione di uno PSUR all’autorità competente è normata e deve seguire le relative procedure e tempistiche istituite a livello europeo in conformità alle normative comunitarie. Come potete immaginare è un elemento di enorme importanza, il produttore di un medicinale approvato in Europa ha l’obbligo di presentare un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza del suo medicinale e l’ente di controllo, l’Agenzia europea per i medicinali o l’Agenzia nazionale dei farmaci, verifica la conformità di tali rapporti a garanzia costante della sicurezza nel tempo.
Nel 2018 avevamo pubblicato una serie di campagne di sensibilizzazione, 1 per la precisione cinque, che avevano l’intento di informare la popolazione su determinati temi e una di queste campagne riguardava una pubblicazione di due medici indiani, il Dott. J. Puliyel e il Dott. Sathyamala, 2 dove veniva rilevato che nell'ultima relazione sulla sicurezza del vaccino Infanrix Hexa (PSUR 19) presentata da GlaxoSmithKline nel 2015 ad EMA, erano stati cancellati dei decessi per SIDS correlati alla vaccinazione esavalente in modo, sembrerebbe, da far rientrare le morti osservate in quelle attese e rientrare nei range di sicurezza del vaccino. Ciò che per la nostra associazione era meritevole di attenzione riguardo a questa pubblicazione, oltre al fatto che era stata la stessa dott.ssa Loretta Bolgan a rilevare a suo tempo l’omissione e comunicarla ai ricercatori indiani, era che l’EMA, l’ente preposto al controllo di quel determinato PSUR, non se ne era assolutamente accorta.
Citiamo una frase emblematica della ricerca:
"Se queste morti non fossero state cancellate, le morti dopo la vaccinazione sarebbero state significativamente superiori a quanto previsto... Il produttore avrebbe dovuto ammettere all'EMA che il loro vaccino era la causa di tali morti in eccesso".
A distanza di un anno, dopo esserci cimentati con discreti risultati negli accessi agli atti (FOIA) per scoprire il numero dei danneggiati da vaccino indennizzati a livello regionale e nazionale, abbiamo ripreso la questione delle omissioni degli PSUR da parte di GSK e il mancato controllo da parte dell’EMA, protocollando all’Agenzia Europea dei Medicinali una formale richiesta di chiarimenti e di verifiche e siamo determinati e convinti che nel breve-medio periodo potremmo avere più dati su questa omissione. Sicuramente dopo questa prima fase formale, in assenza di chiare e risolutive risposte, ne potranno conseguire tutta una serie di denunce agli enti competenti a livello europeo e internazionale. Tale richiesta, essendo il vaccino Infanrix Hexa approvato in Italia con mutuo riconoscimento, sarà protocollata anche all’Agenzia italiana per i farmaci.
A noi risulta plausibile, dopo averci visto rimbalzare in mezza Europa per la questione analisi, che anche la verifica documentale sulla sicurezza dei farmaci (vaccini compresi) sia altamente carente, perlomeno abbastanza da porsi un dubbio e cercare chiarezza.
Per questo motivo non escludiamo di aprire un nuovo progetto: un’analisi approfondita di tutti gli PSUR di tutti i vaccini commercializzati in Europa e, in collaborazione con i nostri partner esteri, aprire un lungo ed interessante periodo di denunce per qualsiasi non conformità documentale riscontrata!
Ricordiamo altresì alla politica italiana che per l’ennesima volta un piccolo gruppo di genitori sta ottemperando ad una richieste specifica, ad oggi inevasa, del Parlamento italiano; richieste pervenute mediante interrogazione a risposta scritta n° 4-17956, presentata dall’ex Vicepresidente della commissione “Uranio Impoverito” Onorevole Ivan Catalano, in data 28 settembre 2017.
Nota: nella medesima richiesta formale all’EMA, abbiamo trovato opportuno porre alcune specifiche domande anche su un secondo articolo del Dott. Puliyel, pubblicato con peer review, 3 in cui viene sollevato un aspetto molto critico riguardo la classificazione delle reazioni avverse che può contribuire in maniera preoccupante alla loro sottostima segnalata all’Agenzia. Sarà nostra premura di aggiornarvi anche su questo aspetto.
Covelva Staff
Riferimenti
- https://www.corvelva.it/it/speciale-corvelva/campagne-corvelva.html
- Puliyel J, Sathyamala C. Infanrix hexa and sudden death: a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency. Indian J Med Ethics. 2018 Jan-Mar;3(1) NS: 43-7. DOI: 10.20529/ IJME.2017.079
https://ijme.in/wp-content/uploads/2017/09/261com43_infanrix_hexa_and_sudden.pdf - Puliyel J and Naik P. Revised World Health Organization (WHO)’s causality assessment of adverse events following immunization - a critique
F1000Research 2018, 7:243 (doi: 10.12688/f1000research.13694.2)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6039921/pdf/f1000research-7-15756.pdf
